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抢先看:28项医疗器械行业新标准出台,明年实施

发布日期:2017-08-24  浏览次数: 0

日前,国家药监总局发布公告,28项医疗器械行业标准已经审定通过,将自2018年4月1日起实施。

YY/T 0326—2017《一次性使用离心式血浆分离器》等28项医疗器械行业标准


编号、名称及适用范围
一、YY/T 0326—2017《一次性使用离心式血浆分离器》
二、YY/T 0490—2017《气管支气管导管规格和标记》
三、YY/T 1137—2017《骨锯通用技术条件》
四、YY/T 1293.5—2017《接触性创面敷料第5部分:藻酸盐敷料》
五、YY/T 1511—2017《胶原蛋白海绵》
六、YY/T 1514—2017《人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂盒(免疫印迹法)》
七、YY/T 1515—2017《人类免疫缺陷病毒(I型)核酸定量检测试剂盒》
八、YY/T 1517—2017《EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒》
九、YY/T 1525—2017《甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)》
十、YY/T 1526—2017《人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类)》
十一、YY/T 1529—2017《酶联免疫分析仪》
十二、YY/T 1537—2017《放射治疗用激光定位系统性能和试验方法》
十三、YY/T 1538—2017《放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法》
十四、YY/T 1539—2017《医用洁净工作台》
十五、YY/T 1540—2017《医用Ⅱ级生物安全柜核查指南》
十六、YY/T 1541—2017《乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件》
十七、YY/T 1542—2017《数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法》
十八、YY/T 1543—2017《鼻氧管》
十九、YY/T 1544—2017《环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求》
二十、YY/T 1545—2017《血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价》
二十一、YY/T 1546—2017《用于SPECT成像CT衰减校正的试验方法》
二十二、YY/T 1547.1—2017《放射治疗用体位固定装置第1部分:热塑膜》
二十三、YY/T 1547.2—2017《放射治疗用体位固定装置第2部分:真空负压垫》
二十四、YY/T 1548—2017《放射治疗用胶片剂量测量方法》
二十五、YY/T 1549—2017《生化分析用校准物》
二十六、YY/T 1554—2017《输卵管导管》
二十七、YY/T 1570—2017《组织工程医疗器械产品皮肤替代品(物)的术语和分类》
二十八、YY/T 1571—2017《组织工程医疗器械产品透明质酸钠》